Jobbtitel: Kvalitetssäkrare, QA / Quality Assurance Office

Arbetsbeskrivning:

As a leading international clinical and commercial manufacturer of biologics and pharmaceuticals, Cobra Biologics offers a broad range of integrated and stand-alone development services, stretching from cell line development through to the commercial supply of investigational medicinal products. We take pride in manufacturing excellence and being a trusted provider, delivering what we promise and helping our customers to develop drugs for the benefit of patients.

Cobra Biologics Matfors (CBM) ingår i Cobra Biologics koncernen med huvudkontor i Keele, England, och tillverkningsenheter i Matfors, Södertälje och Keele. Matforsenheten består av två produktionsanläggningar för kontraktstillverkning av prövningsläkemedel samt kommersiella läkemedel i tidiga skeden. Vi tillverkar biologiska läkemedel samt utför aseptisk beredning/fyllning av kemiska och biologiska läkemedel. Verksamheten är styrd av läkemedelsindustrins kvalitetsstandard GMP (Good Manufacturing Practice) där kvalitet och spårbarhet är viktiga komponenter.

Till vår Site i Matfors, utanför Sundsvall, söker vi nu en kvalitetssäkrare med inriktning på insatsmaterial till vår grupp för kvalitetssäkring (QA).

QA-gruppen som tillhör Kvalitetsavdelningen har det övergripande ansvaret för att granska och värdera hur Sitens kvalitetssystem fungerar. QA är en oberoende funktion som medverkar till att Siten levererar produkter som uppfyller regulatoriska krav enligt GMP. Som kvalitetssäkrare rapporterar du till gruppchefen för QA.

Arbetsuppgifter

Utföra audits av tillverkare/ leverantörer

Godkänna tillverkare/leverantörer

Utarbeta nya specifikationer för material och råvaror

Revidera och godkänna specifikationer vid behov

Vara sitens representant i QUAC-samarbetet

Bevaka myndighetskrav och farmakopéuppdateringar inom området

Delta allmänt i QA-avdelningens dagliga arbete

Delta i kundprojekt

Godkänna material och råvaror

Utveckla och förvalta processen för bedömning av tillverkare och

Utveckla och förvalta processen med att ta fram specifikationer

leverantörer

Utbildning och erfarenhet

Naturvetenskaplig universitetsutbildning

God erfarenhet av kvalitetssäkringsarbete inom reglerad industri,

helst inom läkemedelsindustrin

Erfarenhet av myndighets- och kundinspektioner samt av att utföra

egeninspektioner eller leverantörsinspektioner

Erfarenhet av att arbeta i projekt

Goda kunskaper i myndighetskrav för läkemedel och regelverk

såsom GMP eller ISO

God kunskap i att arbeta med farmakopéer

Personliga egenskaper

God självkännedom

Analytisk och strukturerad med förmåga att prioritera och lösa

problem

Självgående, effektiv, engagerad och ansvarstagande

God kommunikationsförmåga i tal och skrift, både på svenska och

engelska

Positivt och stödjande förhållningssätt generellt och framförallt i

samarbete med kunder och medarbetare

För ytterligare information kontakta Maria Gard, Kvalitetschef

+46 70 109 35 83

Arbetsgivare Namn: Cobra Biopharma Matfors AB

Arbetsgivare adress: BOX 219 86423 MATFORS

Form av kontakt:
titel : telefon 1: () telefon 2: () mobil: e-post:

Arbetsgivare telefonnummer: 060-7858600

Jobb kort beskrivning: Medical and pathology laboratory technicians

Land: Sweden

Område: Västernorrlands län

Avtalstid: Permanent

Typ av kontrakt: Full time

Källa till jobberbjudande: Public Employment Service of Sweden(AMS)

Hur man ansöker: Other - see free text